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按《中国标准文献分类法》分类统计，现行有效医疗器械标准覆盖了医疗器械各技术领域，主要集中在医用化验设备C44（占比14.4%），医疗器械综合C30（占比11.9%），矫形外科、骨科器械C35（占比11.1%），一般与显微外科器械C31（占比10.2%）；2024年发布标准覆盖医疗器械综合C30、矫形外科、骨科器械C35等16个标准类别，矫形外科、骨科器械类标准发布数量最多，占比达到当年发布标准的17.3%。各领域标准占比分布见图4—5。
抓住医疗器械标准制度建设的主线，以问题为导向，持续提升标准全生命周期管理长效化机制。组织器械标管中心制定印发《医疗器械行业标准修改单管理细则（试行）》，推动与国际接轨，提高国际标准转化速度，建立灵活高效的标准制修订机制，促进标准制修订资源的优化配置；修订《医疗器械行业标准立项原则》，进一步强化标准的协调配套，以政策引导孵育创新领域、监管急需领域标准项目，引导提高标准供给质量；修订《医疗器械标准实施评价工作细则》，细化评价指标，规范工作要求，推动医疗器械标准实施评价工作规范化、常态化发展。
构建高质量的标准供给体系，深入推进标准驱动产业创新、引领行业发展。聚焦新业态、新形势，组织开展78项战略新兴和高端创新技术领域行业标准研制，加快新质生产力标准供给；确立人工智能医疗器械软件、高端医学影像、医疗机器人、新型生物材料等4个重点建设领域，对重点领域国际标准转化情况、正在制定的国际标准情况进行了全面梳理，研究制定了2024—2025年相关领域58项标准制修订计划，一体推进行业标准、国家标准和国际标准研制。采用快速程序组织制定《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项医疗器械行业标准项目，抢占技术制高点，形成以标准引领产业创新的新格局。
规范标委会换届管理，将管理触角向前延伸，抓大管总，强化对标准化技术组织的主任委员（组长）、副主任委员（副组长）、秘书长等核心人员管理，对其任职资格、专业技术权威性和代表性提前审核评估，对技术归口单位存续必要性组织研究，规范开展11个标准化技术组织换届。严格委员管理，优化委员选拔、考评和退出机制，完成12个标准化技术组织委员调整，调整委员58人，实现标委会委员“能进能出”，激发委员活力。截至2024年底，医疗器械标准化技术组织委员共计2000人次，院士8人，覆盖企业、临床、科研、检测、审评、高校和社会团体组织等各相关方，标准化工作人才支撑更加坚实。
医疗器械标准化工作的公开性、透明度和参与度持续提升。2024年制修订的医疗器械行业标准中，除1项监管政策相关的管理标准外，其他99项行业标准均有企业、高校、检验、科研、临床机构等社会各相关方参与标准起草工作，其中企业参与起草行业标准94项，占比达94%；9项标准由企业牵头，13项标准第一起草单位为科研院校、临床机构等相关方，涉及组织工程、高通量测序等多个高新技术领域，行业领军企业等社会相关方在医疗器械标准制修订中参与广度和深度进一步扩大，标准研究者、制定者、使用者、管理者在标准制定中相互配合，在标准实施中相互促进，打好标准促进产业创新发展“组合拳”。
持续推进医疗器械标准实施评价、复审常态化工作机制，建立实施评价、标准复审、制修订计划有效衔接。组织开展48项典型标准实施评价和12项标准实施情况统计分析，形成工作报告；完成707项现行医疗器械标准复审，提出复审结论；公开征集195项医疗器械行业标准和76项国家标准拟立项项目意见，医疗器械标准制修订闭环管理有效运转。2024年7月，上海市医疗器械检验研究院等5家单位获批国家强制性标准实施情况统计分析点参与单位，为科学、准确、全面开展医疗器械标准化工作提供更有力保障。
加强与国际标准组织交流合作，推动与国际标准组织互通互信。组织报送6项国际标准新工作项目提案，《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》等6项国际标准有序推进，我国主导制定的ISO 7151:2024《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》国际标准获批发布；组织参加国际标准会议163次，代表我国参与对口国际标准化组织的国际标准投票619次，新增国际标准化组织注册专家144人，1名中国标准化专家获任ISO和IEC国际标准组织联络员。
推进先进适用的国际标准“引进来”。2024年发布的医疗器械国家、行业标准中采用国际标准的共71项，45项医疗器械国际标准转化为我国国家标准或行业标准的立项计划已批准下达，医疗器械国际标准一致性程度达90%以上。推进国内标准“走出去”。组织申报《外科器械吻合器通用要求》等2项国家标准外文版立项；配合发布《医用防护口罩》等7项国家标准外文版，医疗器械外文版标准达到13项。医疗器械标准化工作坚持国际标准引进和国内标准输出双轮驱动，助力高水平对外开放。
医疗器械标准化工作持续加大标准公开力度，公开标准草案征求意见168项，公开全部强制性医疗器械行业标准和非采标推荐性行业标准文本1320项，公开2024版《医疗器械标准目录》，提高标准可及性。加强标准培训引导标准规范使用，开设医疗器械标准培训和解读专栏，公开医疗器械标准解读54项，组织各标委会完成192项医疗器械标准宣贯培训，公开新版GB 9706系列标准培训视频83项，累计浏览量超270万次，推动标准有效实施。
